Polskie Prawo

Wyszukiwanie

Prawo farmaceutyczne

Ostatnia aktualizacja - styczeń 2014r.
(Tekst ujednolicony)
Tekst
Art. 37r

1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.

2. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:

1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3) poprawność protokołu badania klinicznego;

4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;

5) jakość broszury badacza;

6) jakość ośrodka;

7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;

8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i;

9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

10) wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;

11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;

12) umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.

3. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami administracyjnymi.

4. Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne.

Szybkie wyszukiwanie w ustawie
Np. "Art. 44", "Tytuł 2", "75"