Polskie Prawo

Wyszukiwanie

Prawo farmaceutyczne

Ostatnia aktualizacja - styczeń 2014r.
(Tekst ujednolicony)
Tekst
Art. 39

1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:

1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;

2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;

3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;

4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.

1a. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:

1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;

2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;

3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;

4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.

2. Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.

3. Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając odpowiednie wytyczne Wspólnoty Europejskiej;

2) wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;

3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 § 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem;

4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian.

Szybkie wyszukiwanie w ustawie
Np. "Art. 44", "Tytuł 2", "75"