Polskie Prawo

Wyszukiwanie

Prawo farmaceutyczne

Ostatnia aktualizacja - styczeń 2014r.
(Tekst ujednolicony)
Tekst
Art. 75

1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawierać:

1) oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie;

2) siedzibę i adres przedsiębiorcy;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;

4) wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

5) wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, o których mowa w art. 76, zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują;

6) datę podjęcia zamierzonej działalności;

7) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.

2. Do wniosku należy załączyć:

1) (uchylony);

2) tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;

3) plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania;

4) oświadczenie o posiadaniu uprawnień przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni albo potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków;

5) opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych;

6) opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opinię wojewódzkiego lekarza weterynarii;

7) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.

2a. Oświadczenie o posiadaniu uprawnień, o którym mowa w ust. 2 pkt 4, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

3. W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do Głównego Lekarza Weterynarii.

Szybkie wyszukiwanie w ustawie
Np. "Art. 44", "Tytuł 2", "75"